2024年，珠海市香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，圍繞防范風(fēng)險(xiǎn)、提升能力的目標(biāo)扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，依法查辦一批藥品、醫(yī)療器械安全領(lǐng)域違法違規(guī)案件，現(xiàn)將部分典型案例予以公布。

　　案例一：某藥店未按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥案

　　【案件簡(jiǎn)介】

　　2024年4月，香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)某藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其于2024年4月14日未憑處方向消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥阿莫西林，現(xiàn)場(chǎng)向其發(fā)出《責(zé)令整改通知書(shū)》，要求立即改正違法行為。2024年6月，執(zhí)法人員對(duì)該藥店進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)其未按要求整改，仍于2024年5月27日未憑處方銷(xiāo)售處方藥苯磺酸左氨氯地平片。該藥店的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款規(guī)定，構(gòu)成了未按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥的行為。

　　依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第一項(xiàng)規(guī)定，香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，依法處罰款5000元。

　　【以案說(shuō)法】

　　處方藥必須在醫(yī)師和藥師指導(dǎo)下使用，藥店未憑處方銷(xiāo)售處方藥，不僅違反法律法規(guī)，且無(wú)法保障消費(fèi)者用藥安全。本案的查處，有利于推動(dòng)處方藥銷(xiāo)售流程規(guī)范化，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)藥店的信任度，從源頭減少用藥安全隱患。

　　案例二：鄧某未依法取得許可且未依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品案

　　【案件簡(jiǎn)介】

　　2024年8月，海安市檢察院向香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局出具檢察意見(jiàn)書(shū)反映：經(jīng)營(yíng)者鄧某在明知從沈某、施某處購(gòu)買(mǎi)的“傣藥（風(fēng)濕骨痛藥片粉）”產(chǎn)品未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的情況下，仍然購(gòu)買(mǎi)并對(duì)外銷(xiāo)售，銷(xiāo)售得款合計(jì)33200元，構(gòu)成了銷(xiāo)售劣藥的行為；由于當(dāng)事人犯罪情節(jié)輕微且具有坦白、認(rèn)罪認(rèn)罰、退贓情節(jié)，海安市檢察院決定對(duì)其不起訴，并將案件線索移送至香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。經(jīng)執(zhí)法人員核實(shí)，當(dāng)事人還存在未取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的事實(shí)。當(dāng)事人的行為違反了《無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處辦法》第七條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第二款的規(guī)定，構(gòu)成了未依法取得許可且未依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品的行為。

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第一款規(guī)定，參考綜合裁量原則，結(jié)合當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)狀況及整改情況，香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令其改正違法行為，依法處罰款1萬(wàn)元。

　　【以案說(shuō)法】

　　藥品需要獲得批準(zhǔn)證明文件才能合法生產(chǎn)并進(jìn)入市場(chǎng)流通，銷(xiāo)售藥品需要依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。本案向社會(huì)傳遞了“藥品安全底線不可觸碰”的強(qiáng)烈信號(hào)，讓消費(fèi)者認(rèn)識(shí)到非法渠道藥品的潛在危害，引導(dǎo)消費(fèi)者主動(dòng)選擇正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店購(gòu)藥。

　　案例三：某口腔診所未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用未依法注冊(cè)及過(guò)期的醫(yī)療器械、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案

　　【案件簡(jiǎn)介】

　　2024年6月，香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)某口腔診所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)17個(gè)韓國(guó)產(chǎn)OSSTEM牌種植體系統(tǒng)產(chǎn)品包裝上無(wú)中文標(biāo)簽、無(wú)境內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商名稱，1盒已開(kāi)封使用的POLANIGHT牌牙齒美白系統(tǒng)產(chǎn)品已超過(guò)使用期限，依法對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行扣押。經(jīng)查，該診所從網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，且供應(yīng)OSSTEM牌種植體系統(tǒng)產(chǎn)品的店鋪不具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。該診所的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成了未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用未依法注冊(cè)及過(guò)期的醫(yī)療器械、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)、第八十九條第二項(xiàng)的規(guī)定，香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，依法作出警告、沒(méi)收涉事醫(yī)療器械、處罰款4萬(wàn)元的行政處罰。

　　【以案說(shuō)法】

　　本案實(shí)施“一案多罰”，一次性查處了多種醫(yī)療器械違法行為，暴露了該診所存在未落實(shí)醫(yī)療器械“采購(gòu)-驗(yàn)收-貯存-使用”全鏈條管理的系統(tǒng)性漏洞，揭示了中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械管理上的普遍性短板，有利于推動(dòng)形成監(jiān)管精準(zhǔn)化、行業(yè)規(guī)范化、公眾監(jiān)督常態(tài)化的協(xié)同治理格局。

　　案例四：某公司未建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度案

　　【案件簡(jiǎn)介】

　　2024年11月，香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員到某公司進(jìn)行醫(yī)療器械安全檢查。該公司未能提供醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，構(gòu)成了未建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的行為。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一項(xiàng)規(guī)定，香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，依法作出警告處罰。

　　【以案說(shuō)法】

　　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。本案的查處，有利于引導(dǎo)醫(yī)療器械使用單位重視醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)從“被動(dòng)守法”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型，積極防范醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　下一步，香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加大藥品領(lǐng)域執(zhí)法辦案力度，重點(diǎn)查處群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)影響惡劣的案件，嚴(yán)格落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”普法責(zé)任制，著力推動(dòng)執(zhí)法過(guò)程中的實(shí)時(shí)普法，充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局“藥品法治宣傳教育基地”作用，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。